A publicação da RDC 304 e RDC 360 pela ANVISA, que dispõe sobre as chamadas Boas Práticas para Transporte, Armazenamento e Distribuição de Medicamentos, está gerando algumas dúvidas sobre os conceitos de monitoramento térmico, mapeamento térmico e a qualificação térmica.
O que devo fazer, mapeamento ou qualificação? Se já fiz o mapeamento porque fazer o monitoramento ou a qualificação?
São muitas as questões que podemos considerar em relação a mapeamento, monitoramento ou qualificação térmica de uma área de armazenamento de medicamentos. Neste artigo vamos apresentar a diferença entre esses conceitos e como a OMS separa de uma forma simples esses olhares e que nos ajuda a enxergar alguns caminhos.
Mapear não é monitorar
Em acordo com os suplementos técnicos da OMS, o mapeamento térmico de uma área de armazenamento de medicamentos é realizado com o objetivo de identificar as áreas de riscos, ou os chamados pontos quentes e pontos frios. Agora, porque precisamos identificar os pontos frios e os pontos quentes?
O monitoramento térmico, que em acordo com a OMS, tem o objetivo de registrar e acompanhar a variação da temperatura ao longo do tempo na área de armazenamento. A identificação de pontos frios e pontos quentes, realizada durante um mapeamento térmico adequado, permite um monitoramento térmico nos chamados pontos críticos, minimizando riscos e melhorando a confiabilidade do processo. Infelizmente, a RDC 304 ou a RDC 360 não deixa clara essa diferença entre mapeamento térmico e monitoramento térmico de uma área de armazenamento de medicamentos. Quando olhamos para os suplementos da OMS fica clara a necessidade de mapear e depois monitorar.
Realizar o monitoramento térmico de qualquer forma sem considerar os pontos quentes ou pontos frios de um mapeamento térmico aumenta significativamente os riscos, custos e compromete a confiabilidade do processo e a qualidade dos medicamentos.
Qualificar não é mapear
Outra confusão que temos é a questão entre o mapeamento térmico e a qualificação térmica. Qualificar vai além de mapear. A qualificação de uma área de armazenamento é realizada com o objetivo de evidenciar a adequação ao uso pretendido, o que não ocorre no mapeamento.
A qualificação de uma área de armazenamento pode se utilizada no mapeamento, mas não podemos dizer que uma área que foi mapeada está qualificada. Na qualificação temos a questão da instalação, operação e desempenho que precisam ser evidenciadas.
Tanto o mapeamento térmico como a qualificação térmica de uma área de armazenamento devem ser realizadas com base em uma documentação sólida, considerando pelo menos: análise de risco, protocolos (definindo métodos, recursos e critérios) e relatórios.
Mapeamento, monitoramento e qualificação
Mas, o que fazer então? Bom, para responder essa pergunta podemos considerar o olhar dos suplementos técnicos da OMS
Devemos mapear uma área de armazenamento, identificando pontos quentes e pontos frios. Avaliar as informações e propor ações para melhoria. É recomendado que o mapeamento térmico de uma área de armazenamento seja realizado em climas quentes e climas frios, ou seja verão e inverno.
Após realizar o mapeamento térmico podemos iniciar o monitoramento da área de armazenamento (preferencialmente nos pontos frios e pontos quentes identificados) e sua qualificação.
A qualificação pode utilizar a mesma distribuição do mapeamento e considerar as cargas mais críticas e uma análise de risco para elaboração de um protocolo de qualificação, definindo o método, recursos, critérios e resultados esperados.
A qualificação de instalação, qualificação de operação e a qualificação de desempenho precisam ser planejadas, realizadas e documentadas como forma de evidenciar a adequação da área de armazenamento ao uso pretendido.
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[1] ANVISA RDC 304. Dispões sobre as Boas Práticas de de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. ANVISA. 2019
[2] WHO. Qualification of temperature-controlled storage areas. Supplement 7.Technical Report Series, No. 961. 2015
[3] WHO. Temperature mapping of storage areas. Supplement 8. Technical Report Series, No. 961. 2015.
[4] WHO. Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas. Supplement 6. Technical Report Series, No. 961. 2015.
