Qualificação de equipamentos, o que é e para que serve?

A calibração de instrumentos de medição é fundamental para garantir a qualidade de processos e produtos. No entanto, em setores críticos – especialmente na área da saúde – a calibração por si só não é suficiente para assegurar que os equipamentos atendam a todos os requisitos técnicos e operacionais. Para ambientes onde autoclaves, lavadoras, desinfetadoras, estufas de esterilização, freezers, ultrafreezers e câmaras frias são empregados, é imprescindível comprovar não apenas a exatidão das medições, mas também o funcionamento e o desempenho adequado desses equipamentos. Essa verificação é realizada por meio da qualificação de equipamentos, um ensaio técnico que valida a funcionalidade e a conformidade dos equipamentos com os parâmetros exigidos.

Por que a qualificação é necessária?

Em muitos processos, especialmente os ligados à saúde, a garantia de qualidade vai além da calibração. Por exemplo:

• Autoclaves e estufas de esterilização: São essenciais para assegurar a esterilização de materiais. Se uma autoclave não atingir ou manter os níveis adequados de temperatura e pressão, o produto pode não ser esterilizado corretamente, comprometendo a segurança do paciente.
• Freezers, ultrafreezers e câmaras frias: Utilizados no armazenamento de medicamentos, vacinas, bolsas de sangue e outros insumos, esses equipamentos precisam funcionar dentro de parâmetros rigorosos. Qualquer desvio pode resultar na perda de propriedades dos produtos ou até riscos para a saúde.
• Equipamentos de limpeza e desinfecção: Como lavadoras e desinfetadoras, cuja eficácia é determinante para evitar contaminações e garantir a qualidade dos ambientes de saúde.

Quando esses equipamentos não operam conforme os requisitos técnicos, o impacto pode ser duplo: prejuízos financeiros devido ao descarte de produtos e, principalmente, riscos à saúde humana.

O que é qualificação de equipamentos?

A qualificação – ou qualificação térmica, quando aplicada a ensaios relacionados a temperaturas – é um procedimento técnico que comprova que um equipamento está operando de forma adequada e capaz de cumprir sua função específica. Por meio desse ensaio, é possível validar, por exemplo, se uma autoclave atinge e mantém os níveis de temperatura e pressão necessários para esterilização ou se uma câmara fria mantém a temperatura exigida para o armazenamento seguro de vacinas.

A qualificação é, muitas vezes, parte integrante do processo de validação. Contudo, é importante notar que as etapas de qualificação não substituem a validação do processo, mas sim complementam-na, conforme definido nas boas práticas de fabricação.

Regulamentação e Conceitos Normativos

A qualificação de equipamentos é exigida por normas e resoluções específicas. Destacamos, por exemplo, a Resolução RDC 658 de março de 2022, publicada pela ANVISA, que define a qualificação como:

“Ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.”

Nesse contexto, a qualificação integra-se à validação, definida como:

“Ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.”

Além disso, a Instrução Normativa IN 138 de março de 2022 estabelece os seguintes conceitos:

• Qualificação de instalação (QI): Verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos foram instalados ou modificados conforme o projeto aprovado e as recomendações do fabricante.
• Qualificação de operação (QO): Verificação de que as instalações, sistemas e equipamentos desempenham suas funções conforme planejado, dentro dos intervalos operacionais pré-estabelecidos.
• Qualificação de desempenho (QD): Verificação de que sistemas e equipamentos operam de forma eficaz e reprodutiva, de acordo com métodos, processos ou especificações aprovadas
• Qualificação de projeto: Verificação de que o projeto de instalações, sistemas e equipamentos é adequado para o fim a que se destinam.

Outras publicações, como a RDC 15 de março de 2012, também definem e requisitam a qualificação em contextos de processamento de produtos para a saúde, enfatizando a importância de evidências documentadas que comprovem a instalação, operação e desempenho dos equipamentos.

Impacto na área da saúde

A aplicação correta dos ensaios de qualificação é crucial na área da saúde, onde a integridade e a eficácia dos equipamentos podem afetar diretamente a vida dos pacientes. Por exemplo:

• Cadeia de frio: Equipamentos que armazenam medicamentos, vacinas e outros produtos sensíveis devem funcionar com extrema precisão. Qualquer falha pode comprometer a eficácia dos produtos e, consequentemente, a imunização ou o tratamento.
• Processos de esterilização: Se uma autoclave ou estufa de esterilização não for qualificada corretamente, pode ocorrer a esterilização inadequada dos materiais, colocando em risco a segurança do paciente.

Segundo uma publicação da Fiocruz, dados do setor apontam que cerca de 50% das vacinas produzidas globalmente podem chegar ao destino final com algum grau de deterioração devido a falhas na cadeia de frio. Dentre essas falhas, o controle inadequado da temperatura é o principal problema – respondendo por aproximadamente 40% dos casos –, o que compromete a eficácia dos imunizantes e pode representar riscos à saúde dos usuários.

Conclusão

A qualificação de equipamentos é muito mais que uma exigência normativa; ela é um investimento na segurança e na eficácia dos processos, principalmente na área da saúde. Garantir que equipamentos como autoclaves, freezers, câmaras frias e outros funcionem conforme os parâmetros técnicos estabelecidos não só previne prejuízos financeiros, mas, principalmente, protege vidas.

Adotar práticas de qualificação de equipamentos de forma rigorosa e documentada é essencial para assegurar que os produtos e serviços oferecidos estejam em conformidade com as melhores práticas e exigências regulatórias, contribuindo para a excelência operacional e a segurança do paciente.

Quer saber mais sobre Ensaios térmicos?

• eBook gratuito: Guia completo – Qualificação de equipamentos
• eBook gratuito: Qualificação de áreas de armazenamento – Requisitos e etapas
  
• No Blog: Como definir a periodicidade da sua qualificação?

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Metrologia pode ajudar sua empresa em todas as etapas da validação do seu processo. Ajudamos você a entender e elaborar os protocolos de validação e qualificação em acordo com normas nacionais e internacionais, realizamos os ensaios conforme métodos e instrumentos adequados e damos o suporte técnico para a declaração da conformidade do seu equipamento.

Com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência podemos ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.

Além disso, conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas.

Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor!