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Garantia da Qualidade: Temperatura no Recebimento de Termolábeis

Em Calibração

A grandeza temperatura é fundamental na garantia da qualidade de produtos termolábeis utilizados na área da saúde. A ANVISA destaca, em seu Guia Nº2 – Guia para a qualificação dos produtos biológicos, que um número cada vez maior de produtos dependentes da temperatura são fabricados. Veja mais sobre qualificação em nosso blog Qualificação de equipamentos, o que é e para que serve?

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define ainda que a temperatura no armazenamentos de vacinas é um dos critérios de pontuação na avaliação da efetividade dos programas de vacinação no mundo. A excursão de temperatura da vacina pode causar perturbações no princípio ativo do imunológico afetando a potência e a eficácia da vacina.

A medição e o monitoramento da temperatura ocorre em todo o ciclo de vida de produtos termolábeis, desde a  fabricação até a entrega do produto para o usuário final. É possível identificar a necessidade de uso de instrumentos de medição de temperatura em diversos pontos da cadeia logística desses produtos termolábeis, como por exemplo no recebimento de um produto na faixa de temperatura de (2 a 8)ºC.

A temperatura e os termolábeis

A medição de temperatura pode ser dívida em dois métodos de medição: o método com contato e o método sem contato. O primeiro A seleção do método de medição de temperatura adequado é fundamental para a obtenção de resultados de medição confiáveis.

A qualidade do resultado da medição da temperatura está diretamente conectada com a seleção do instrumento adequado e da definição do método de medição. Um exemplo da medição com contato são os chamados termômetros digitais ou os dataloggers. Na medição sem contato temos como exemplo os termômetros infravermelhos (IR). A medição por contato, geralmente, é mais lenta que a medição sem contato, mas apresenta níveis de incerteza melhores e métodos de medição mais simples.

O Guia 2  – Guia para a qualificação de transporte de produtos biológicos da ANVISA apresenta a informação “…um número cada vez maior de produtos terapêuticos desenvolvidos pela indústria de produtos biológicos (vacinas, biotecnológicos, entre outros) requer formas de transporte e armazenamento com temperatura controlada.”.

Impactos a qualidade de termolábeis estão diretamente ligados a variações na temperatura de transporte ou armazenamento. Os operadores de transporte e usuários finais precisam ter certeza de que os termolábeis são entregues em sistemas capazes de manter a temperatura na faixa adequada.  Todo sistema de transporte deve ser qualificado adequadamente e ser capaz de atender os requisitos pretendidos para a manutenção da temperatura no tempo necessário. Leia mais sobre temperatura e medicamento em nosso artigo Temperatura e a Qualidade de medicamentos/vacinas

Os desafios no recebimento de termolábeis

Muitas são as dificuldades encontradas pelos operadores quando estes precisam realizar medições em produtos que estão acondicionados sob uma certa temperatura. Um dos casos onde essa situação se agrava é no recebimento de produtos termolábeis. Nesse procedimento procura-se empre garantir a temperatura dos produtos conforme recomendações do fabricante realizando a medição da temperatura  dos produtos dentro da precisão recomendada

A maior influência negativa nesse processo ocorre pelo simples fenômeno físico da termodinâmica: a troca de calor. Para minimizar os efeitos da termodinâmica envolvida no transporte de produtos a temperatura controlada algumas ações podem ser realizadas como o uso de equipamentos, instrumentos e métodos de medição adequados aos requisitos para o uso pretendido, a manutenção do sistema de gestão e dos documentos necessários para a comprovação da adequada realização do processo de recebimento e uma uma equipe devidamente capacitada.

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC PR Engenharia de Medição com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.

Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas.

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[1] GUIA Nº 02/2017 – Versão 02: Guia para a qualificação de transporte dos produtos biológicos
[2] https://www.who.int/topics/vaccines/en/
[3] Research Article: Vaccine Storage in Private Practice: A Community Trial. Journal of Family Medicine & Community Health
[4] Storage of vaccines in the community: weak link in the cold chain? Yogini Thakker, Sheila Woods
[5] NISTIR 7656: Thermal Analysis of Refrigeration Systems Used for Vaccine Storage. U.S. Department of Commerce. Gary Locke, Secretary. National Institute of Standards and Technology. Patrick D. Gallagher, Deputy Director
[6] World Health Organization. WHO Technical Report Series, No.961, 2011. Annex 9. Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products
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