Nesse artigo vamos ajudá-lo a conhecer seu instrumento ao identificar 9 informações importantes que você deve saber ao enviar seu instrumento para calibração:

1 – TIPO

Na indústria existem inúmeros tipos de instrumento de medição. É sempre bom conhecer quais são esses instrumentos, sua forma, peso, tamanho, fragilidade, etc.

Exemplo: O termômetro é digital, IR (Infravermelho), vidro ou bimetálico? Seu termo higrômetro possui sensor externo? Qual a capacidade da sua balança? Seu micrômetro tem hastes ou pontas?

2 – IDENTIFICAÇÃO (CÓDIGO)

Todo instrumento possui uma identificação própria para se diferenciar dos demais. Muitos chamam de TAG do instrumento. Esse código é criado pelo próprio cliente, ou caso o cliente não tenha, o laboratório de calibração pode criá-lo.

Exemplo: 2 termômetros, um utilizado na linha de produção e outro na linha de envase. Suas respectivas TAG’s são: TER-01 e TER-02.

3 – FAIXA

A faixa é qual a região o instrumento consegue medir, desde uma leitura mínima até a leitura máxima.

Exemplo: termômetro de −10 °C a 100 °C, balança de 0 até 5000g, manômetro 0 a 7 bar, trena de 10m.

4 – RESOLUÇÃO

A resolução é o valor de uma divisão da leitura do instrumento. A partir da resolução o instrumento consegue variar suas leituras chegando ao mínimo e máximo.

Exemplo: Um manômetro de 16 kgf/cm². Cada pequeno traço/marcação em que o ponteiro pode parar representa uma divisão. No caso da imagem, a resolução do instrumento é 0,5 kgf/cm²:

5 – REQUISITOS

Esses requisitos são os critérios de aceitação do cliente, são os valores limites de erro que ele aceita para as medições do instrumento.

Exemplo: Um higrômetro (medidor de umidade ambiente). O cliente informa que o erro desse instrumento não pode ser superior a 6%. Caso o instrumento apresente erro maior que o definido, o técnico consegue comunicar o cliente para que ele possa tomar uma decisão quanto a situação do instrumento (reparo/compra, etc.)

6 – DADOS DO INSTRUMENTO (MODELO, FABRICANTE, N° DE SÉRIE)

Essas informações podem ser obtidas nos instrumentos, ou em seu manual. Isso ajudará o técnico a identificar o fabricante e encontrar manuais de instrução de manuseio, botões de opções, menu, limites de erro do fabricante, etc.

Exemplo: Paquímetro Digital, Starrett, Série 799

7 – SETOR

Alguns instrumentos, além de TAG, possuem um setor específico que devem ser alocados e inclusos no certificado de calibração.

Exemplo: Dois paquímetros. Um é do setor de PRODUÇÃO e o outro no setor de EMBALAGEM. Essas informações também podem sair no certificado de calibração do instrumento e auxilia no processo de identificação pela área da qualidade do cliente.

8 – PONTOS DE CALIBRAÇÃO

O cliente pode solicitar pontos de calibração que atendam a sua faixa do processo, desde que esses pontos estejam no escopo do orçamento gerado.

Exemplo: Uma proveta de 50 ml o orçamento define calibração em até 3 pontos. O cliente pode escolher esses 3 pontos de acordo com o seu uso como 5, 10 e 30 ml ou 10, 30, 50 ml.

9 – PERIODICIDADE

O período de calibração é de responsabilidade do cliente e ele deve decidir qual a frequência com que seus instrumentos devem ser calibrados. Lembrando que períodos extensos sem calibração aumentam a dúvida da medição do instrumento ao longo do seu uso. É sempre recomendável verificar qual a frequência de uso do instrumento no dia-a-dia e quantos operadores o manipulam. A partir dessa análise é possível definir um período aceitável.

Exemplo: Trimestral, semestral, 90 dias, 360 dias.

Para facilitar o preenchimento dessas informações a ACC está disponibilizando uma tabela de dados técnicos para download!

Quer saber mais de calibração?

• eBook gratuito: Guia completo – Calibração de instrumentos
  
• No Blog: 10 equipamentos que precisam de qualificação para validar o processo!
• No Blog: Por que calibrar um instrumento de medição?

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Metrologia com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos. 

Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas. 

Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor!

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Alguns exemplos de fontes de variação que podem ocorrer em um processo são:  variação da  máquina, variação do operador, variação da ferramenta, problemas de manutenção, variação das condições ambientais e variações do sistema de medição.

Algumas fontes de variação no processo causam a curto prazo, diferenças peça a peça por exemplo, como folgas ou falhas entre máquinas. Outras fontes de variação tendem a causar mudanças no resultado somente após um longo período de tempo. Estas variações podem ocorrer gradualmente, como desgaste de ferramentas e maquinários e mudanças de procedimentos.

Portanto, o intervalo de tempo e as condições sobre as quais as medidas são feitas são críticos pois influenciam na percepção da variação. Enquanto valores tomados individualmente podem ser todos distintos, como grupo eles tendem a formar um padrão que podem ser descritos como uma distribuição, caracterizada pelos fatores de Localização (valor típico ou central), Dispersão (abrangência ou extensão de valores do menor ao maior) e Forma ( o padrão de variação, se simétrica, oblíqua, etc). Para gerenciar qualquer processo, reduzir suas variações e melhorar o resultados, é necessário voltar até suas fontes de variabilidade e entender como elas funcionam. O primeiro passo para buscar esse entendimento é fazer a distinção entre “causas comuns” e “causas especiais” de variação.

Um processo com variações devido a causas especiais é instável e não é possível ter previsibilidade de resultados e da variabilidade. Um processo com variações somente de causas comuns é estável e previsível.

Causas comuns

As variações de causas comuns referem-se a muitas fontes que agem de forma consistente no processo e são comuns a ele (desgaste, variações ambientais, etc). As causas comuns de um processo geram uma distribuição estável ao longo do tempo, ou seja, o processo está “sob controle estatístico”.

A presença de somente causas comuns resultam em um sistema estável onde é possível ter uma previsão dos resultados. Para implementarmos melhorias nos processos com a presença de somente causas comuns é necessário realizar as ações sobre o sistema, ou seja, as ações devem ser analisadas e realizadas pelos gestores e não pela operação.

Causas especiais

As variações devido a causas especiais referem-se quaisquer fatores causadores de variação que afetam parte do resultado do processo e não são comum a este. (matéria prima ruim, um erro no setup da máquina, uma medição errada, etc).

Quase sempre elas são intermitentes ou imprevisíveis. A menos que todas as causas especiais sejam identificadas e tomadas as devidas providências, elas podem continuar a afetar o resultado do processo de maneira imprevisível.

Se causa especiais estão presentes, o resultado do processo não será estável ao longo do tempo. A ocorrência de causas especiais pode gerar mudanças negativas ou positivas, caso negativas as mesmas devem ser entendidas e eliminadas, no caso de positivas as mesmas devem ser entendidas e transformadas e parte permanente do processo.

Para tratativas destas causa especiais, ações locais são necessárias feitas pelas pessoas envolvidas diretamente na operação, muitas vezes não sendo necessário o envolvimento de gestores.

Exemplos de variações

Para entendermos melhor esse conceito de causas comuns e causas especiais vamos considerar alguns exemplos, conforme tabela abaixo: processo de monitoramento da temperatura em uma estufa e um processo de acompanhamento de reclamações.

O problema para a qualidade

Quando não entendemos as variações em um processo, seja devido a causas comuns ou a causas especiais, temos um GRAVE problema para a Qualidade e conformidade dos resultados.

O entendimento e atendimento da qualidade e alcance dos resultados planejados é dependente da compreensão da variabilidade do processo. Ferramentas como o CEP – Controle Estatístico do Processo, Cartas de Controle, Histograma, entre outros, são exemplos de caminhos que podemos buscar para CONHECER a variabilidade dos processo.

No artigo CEP, o que é e qual a sua importância para o meu processo apresentamos conceitos e como utilizar o controle estatístico de processo. A busca pela QUALIDADE é uma tarefa árdua que pode ser facilitada quando entendemos com os coisas estão REALMENTE funcionando.

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Metrologia pode ajudar sua empresa na elaboração de uma documentação adequada às recomendações da OMS e em acordo com a RDC 304 e RDC 360. Também realizamos mapeamento térmico e qualificação de áreas de armazenamento de medicamentos em acordo com recomendações nacionais e internacionais.

Oferecemos cursos e suporte técnico no aspectos relacionados ao monitoramento térmico de área de armazenamento de medicamentos, seu mapeamento térmico e qualificação, auxiliando na definição de parâmetros, instrumentos e métodos recomendados para a obtenção de resultados válidos e confiáveis.

A ACC Metrologia com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, normalização, gestão da qualidade e estatística aplicada na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.

Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas.

Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor

[1] Manual IQA – Controle Estatístico de Processo  2°Edição (CEP)

[2] Site: Porta Action

[3] Site: Blog da Qualidade

A importância da metrologia na qualidade

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De uma forma resumida a validação de processos é um conjunto de etapas que devem ser cumpridas e devidamente documentadas como forma de evidenciar que o processo consegue realizar a função para a qual foi projetado.

Inicialmente elabora-se os protocolos de validação do processo e de qualificação dos equipamentos utilizados no processo a ser validado. Com os protocolos elaborados e os requisitos técnicos definidos podemos realizar a qualificação.
Mas o que é a qualificação? Nesse momento é que temos uma grande confusão técnica e que a metrologia pode ajudar a entender.

A própria RDC 304 de 2019 define qualificação “qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados”.
Em metrologia chamamos isso de ensaio. Ao realizar um ensaio estamos buscando qualificar ou não o equipamento. O ensaio é o experimento “metrológico”, conforme um método adequado e com padrões/instrumentos com níveis de erro e incertezas conhecidos, se o equipamento está conforme ou não a um requisito.
Por exemplo: Um refrigerador utilizado no armazenamento de medicamentos termolábeis na temperatura de (2 a 8)ºC deve ser ensaiado com o objetivo de avaliar sua conformidade em manter essa temperatura no produto.

Mas como fazer esse ensaio? Isso não é calibração? Abaixo vou esclarecer esses pontos.

Calibração x Ensaio

Primeiro ponto é que calibração e ensaio são coisas bem diferentes. Calibramos um instrumento de medição e qualificamos/ensaiamos um equipamento. Vamos ver o exemplo do refrigerador acima.

Imagine um refrigerador que tem um medidor de temperatura em um pequeno painel (muito comum atualmente). Podemos calibrar esse medidor de temperatura na faixa adequada e com resultados de calibração aceitáveis, mas somente isso não nos permite dizer que o equipamento foi ensaiado e que está apto a manter a temperatura na carga na faixa de (2 a 8) ºC.

Ai que entra o ensaio. No caso do refrigerador podemos utilizar a norma ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para saúde – Procedimentos de ensaios para a medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos. Um ponto muito importante nessa norma é os níveis de erro e incerteza exigidos para a qualidade e confiabilidade dos resultados. Esse ponto é negligenciado completamente na RDC 304 e em referências internacionais como OMS (Organização Mundial da Saúde). Essa norma estabelece pelo menos 3 estudos (ensaios) a serem realizados no refrigerador (anexo F da norma):

• Estudo de distribuição de temperatura: mínimo de 12 sensores de temperatura, 24 h com coleta a cada 1 minuto;
• Estudo de abertura de porta: mínimo de 12 sensores de temperatura e coleta a cada 10 segundos;
• Estudo de queda de energia: mínimo de 12 sensores de temperatura e coleta a cada 10 segundos.

Um ponto muito importante quando consideramos os aspectos metrológicos é a regra de decisão para a avaliação da conformidade dos resultados de uma calibração ou ensaio. A regra de decisão é muito importante e sempre que possível deve levar em consideração a incerteza de medição.

O ideal é que a regra de decisão para a avaliação da conformidade dos resultados obtidos na calibração do instrumentos e no ensaio do equipamento tenha sido estabelecida e documentada durante a elaboração dos protocolos de validação e qualificação dos equipamentos.

O conceito da RDC 304

Certamente aqui entra a parte mais polêmica do artigo, o conceito de qualificação térmica da RDC 304. A resolução define “qualificação térmica: verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior;”

Quando aplicamos um olhar metrológico para esse conceito temos alguns problemas sérios. O que significa “garantem homogeneidade térmica”? …temperatura controlada? em muitos galpões temos somente isolação e não existe controle de temperatura. Não vou entrar em maiores detalhes, mas as referências abaixo apresentadas contêm aspectos metrológicos relevantes e ignorados na RDC 304.

Esse conceito ficou muito vago e metrologicamente não nos diz nada sobre a qualidade dos resultados e dos níveis de riscos envolvidos. Não existe referência a demanda da faixa do processo, conceitos como o erro de medição, incerteza de medição, uniformidade, estabilidade e efeitos da carga são ignorados completamente.

Quando pensamos em resultados que devem ser utilizados para definir a conformidade de um equipamento de armazenamento de produtos termolábeis podemos utilizar algumas referências metrológicas:

DOQ-CGCRE-028 – Orientação para a calibração de câmaras térmicas sem carga;

Guideline DKD-R 5-7 – Calibration of Climatic Chambers;

EURAMET Calibration GUIDE  20 – Guidelines on the calibration of temperature and/or humidity controlled enclosures.

A “qualificação térmica” é um conceito de mercado que acabou sendo definido na RDC 304. Entretanto apenas o conceito de qualificação seria suficiente. Durante um ensaio podemos ter diferentes grandezas sendo observadas, não só a temperatura. O termo adotado pela ABNT NBR 16328 é estudo de distribuição de temperatura.

No ensaio de um armazém por exemplo, podemos utilizar sensores de umidade, temperatura e até vibração. Teríamos uma “qualificação térmica”? Teríamos um ensaio com um resultado apresentado em um relatório com 3 grandezas observadas e que devem ser avaliadas.

O resultado do ensaio devidamente avaliado e em conformidade com os critérios e métodos estabelecidos nos protocolos é a evidência de que o equipamento está qualificado. Ou em linguagem metrológica: podemos declarar a conformidade do equipamento, com um nível de risco de X%, em atender aos requisitos para o uso pretendido (ele mantém a temperatura de 2ºC a 8ºC na carga).

Fica a máxima da área da saúde e com suporte metrológico, calibramos o instrumento> qualificamos o equipamento > validamos o processo. Aqui não importa se é temperatura, nível de esterilização, tratamento de água, limpeza de sala, etc.  O mais importante aqui são os métodos adequados, instrumentos utilizados e o processo de avaliação de conformidade definido.

O olhar da metrologia

Quando avaliamos a questão pelo lado metrológico observamos que a qualificação é um ensaio técnico com o objetivo de avaliar a conformidade do equipamento em atende a um processo.  Por exemplo: armazenar vacinas na temperatura de (2 a 8)ºC é um processo que utiliza um refrigerador científico e um datalogger para o monitoramento.

Como validar o processo de armazenamento? Calibramos e verificamos o datalogger em intervalos definidos. Qualificamos o refrigerador em intervalos definidos. Os resultados da calibração/verificação dos instrumentos e do ensaio para a qualificação devem ser avaliados e sua conformidade ou não conformidade declarada, preferencialmente considerando a incerteza de medição e o nível de risco. Essas informações devem estar previamente documentadas nos protocolos.

Outro ponto é a regra de decisão? Como declarar a conformidade ou não do meu equipamento?. Definir que todos os sensores devem estar de (2 a 8)ºC sem considerar a incerteza é suficiente? Como devo considerar a incerteza de medição na minha análise e qual nível de risco aceito correr?

Essas questões são fundamentais na metrologia e na avaliação da conformidade de um equipamento, entretanto não são consideradas na maioria das literaturas da área da saúde. Abaixo estão alguns exemplos:

WHO Good distribution practices for pharmaceutical products, 2010;

WHO Model guidance for the storage and transport of TTSPP, 2011;

WHO Qualification of temperature-controlled storage areas, 2011;

WHO Temperature mapping of storage areas, 2011;

WHO Qualification of shipping containers, 2011;

WHO Transport route profiling qualification, 2011;

USP 1079 Good Storage and Shipping Practices, 2017;

EUROPEAN COMMISSION – HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, 2010;

Um exemplo real que pode ajudar

Um caso onde a metrologia e área da saúde atuaram juntas e que pode nos ajudar na qualificação de equipamentos, em especial, os utilizados nas empresas que estão de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos e que querem atender aos requisitos das OMS e ANVISA com fundamentação técnica.

O NIST – National Institute of Standards and Technology (INMETRO dos EUA) e o CDC – Center for Disease Control and Prevention (Ministério da Saúde dos EUA) criaram um projeto para avaliar o problema do prejuízo causado pelo armazenamento inadequado de vacinas no programa VFC (Vaccine for Children).

Um site foi criado para apresentar os resultados e estudos realizados. Muita informação técnica de qualidade foi gerada, promovendo melhorias nas políticas públicas, treinamentos das pessoas e relatórios técnicos com informações valiosas para área da saúde, em especial para o armazenamento de medicamentos com temperatura controlada.

Para os curiosos e com tempo segue o link do projeto:

https://www.nist.gov/pml/sensor-science/thermodynamic-metrology/storage-and-monitoring-vaccines

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Metrologia pode ajudar sua empresa em todas as etapas da validação do seu processo. Ajudamos você a entender e elaborar os protocolos de validação e qualificação em acordo com normas nacionais e internacionais, realizamos os ensaios conforme métodos e instrumentos adequados e damos o suporte técnico para a declaração da conformidade do seu equipamento.

Contamos com um corpo técnico qualificado, entre em contato e tire suas dúvidas!

ENTRE EM CONTATO

Referências:

[1] WHO Good distribution practices for pharmaceutical products, 2010;

[2] WHO Model guidance for the storage and transport of TTSPP, 2011;

[3] WHO Qualification of temperature-controlled storage areas, 2011;

[4] WHO Temperature mapping of storage areas, 2011;

[5] WHO Qualification of shipping containers, 2011;

[6] WHO Transport route profiling qualification, 2011;

[7] USP 1079 Good Storage and Shipping Practices, 2017;

[8] EUROPEAN COMMISSION – HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, 2010;

[9] ANVISA Guia para a qualificação de transporte de produtos biológicos, 2017;

[10] DOQ-CGCRE-028 – Orientação para a calibração de câmaras térmicas sem carga;

[11] Guideline DKD-R 5-7 – Calibration of Climatic Chambers;

[12] EURAMET Calibration GUIDE  20 – Guidelines on the calibration of temperature and/or humidity controlled enclosures;

[13] ABNT NBR 16328 –  Esterilização de produtos para saúde – Procedimentos de ensaios para a medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos;

[14] RDC 304 da ANVISA – Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

O post O “mito” da Qualificação Térmica (conforme RDC 304) – um olhar metrológico apareceu primeiro em ACC Metrologia.

É grande a quantidade de informações geradas com esses processos de medição, e a maioria das decisões das equipes são tomadas com base nos valores de medidas apresentados em relatórios, máquinas e diversas outras fontes de coletas de dados. Mas agora fica a questão? Será que essas decisões estão sendo tomadas de forma assertiva? Os dados coletados com as medições são suficiente para declarar conformidade? Essas e outras considerações serão apresentadas no artigo abaixo que irá abordar sobre risco,  regras de decisão e regiões de tolerâncias e aceitação.

Risco associado a medição

Quando realizamos um processo de medição, duas situações para a tomada de decisões podem acontecer baseada no resultado de medição. A primeira delas é aprovar um produto que não está conforme, e a segunda é rejeitar um produto que estava dentro das especificações. Ambas as decisões geram uma probabilidade de risco tanto para o produtor quanto para o consumidor. Olhando para esse nível de probabilidade, podemos afirmar sem dúvidas nenhuma de que o pior caso sempre irá recair para o consumidor com a chamada  probabilidade de falsa aceitação. Por exemplo, imagine receber um produto que tenha sido aprovado pelo controle de qualidade de uma fábrica, mas que na verdade não tenha atendido aos requisitos de segurança mínimos. Quando tratamos de saúde e segurança humana , o lado do consumidor absorve o maior impacto devido a má qualidade de produtos.

Essa interpretação pode ser melhor observada na figura 1 abaixo. Na imagem temos uma zona de tolerância de um processo qualquer contendo dois limites, um inferior e outro superior. Na região central temos o valor nominal ou valor de referência, ponto no qual se encontra o nível de produção ótimo, ou seja, zero defeitos. Como produzir algo sem alguma margem de erro e dúvida é impossível, os valores produzidos variam dentro dessa faixa e em algumas vezes fora dela.

Outro ponto que devemos esclarecer é que não existe medida perfeita, toda medição tem um erro associado e também uma dúvida associada a declaração desse erro. Essa dúvida é chamada de incerteza de medição e está relacionada diretamente a qualidade com que o processo de medição é realizado. Sendo assim, o resultado de uma medição é expresso por uma estimativa de valor mais esperado e uma incerteza  que expressa o nível de qualidade realizado naquele processo de medição. Logo um resultado de medição é declarado no formato de um intervalo, podendo ser expresso da seguinte maneira (X ± Y unidade de medida). Por exemplo, a dimensão de uma peça expressa como (5 ± 0,8 mm), ou a temperatura de uma amostra declarada na forma (10 ± 1,1 °C).

Na figura , temos dois valores de medição apresentados, A e B, e também suas incertezas de medição declaradas tanto para mais como para menos. A pergunta que fica é, podemos aprovar o valor B? Qual o nível de risco que recorremos com esse tipo de resultado apresentado? Para avaliar essas respostas precisamos saber qual regra de decisão será aplicada e se uma região de aceitação será criada dentro do intervalo de tolerância.

Regra de decisão e Guard Band

O intervalo entre o limite de tolerância (TL) e o limite de aceitação (AL) é chamado de Guard Band, e pode ser expresso pela letra w, ou seja w = | TL – AL |. O uso desse intervalo (Guard Band) pode reduzir a  probabilidade de uma decisão incorreta quando precisamos verificar se o item está ou não em conformidade com os requisitos especificados.

A guard band pode ser vista como um fator de segurança associado ao processo de tomada de decisão com base em uma medição. Esse fator pode estar relacionado a incerteza do processo de medição realizado pela organização ou ao nível de risco aceito para itens não conformes, por exemplo.

Entre as regras de decisão para avaliação de conformidade, temos a declaração não binária com a inclusão da Guard Band. A figura 2 abaixo, demonstra um processo contendo os limites de tolerância , os limites de aceitação e 8 valores apresentados de itens que passaram pelo processo de medição.

Avaliando a figura 2 podemos perceber 4 casos que podem ocorrer:

1. Os itens A e B estão totalmente dentro da região de aceitação e podem ser aprovados pelo departamento da qualidade
2. Os itens C e D estão pontualmente com os valores dentro da região de tolerância, mas acima da região de aceitação. Esses pontos ainda apresentam uma incerta de medição associada que transpassa os limites de tolerância. Nesse caso os itens estão na chamada região condicional de aprovação e um estudo de análise de risco deveria ser realizado para verificar a melhor tomada de decisão.
3. Os pontos E e F estão pontualmente fora dos limites de tolerância mas sua incerteza de medição associada ainda consegue se estender até a região de guard band. Para esse caso , os itens estão na chamada região  condicional de falha.
4. O último caso, os pontos G e H estão totalmente fora dos limites de tolerância e a incerteza de medição associada também se afasta dos limites de tolerância. Esse caso, os pontos se encontram na região de falha.

Fica evidente que a melhor opção se encontra nos pontos A e B e piores casos nos pontos G e H, mas devemos ter cuidado com pontos como os C,D,E e F que podem gerar tomada de decisões equivocadas aumentando o risco associados a falsa aceitação e falsa rejeição. A declaração de conformidade a um requisito está inerentemente conectada a regra de decisão empregada. Nesse caso, espera-se sempre que a regra de decisão esteja acordada antes do processo de medição ser realizado.

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Metrologia com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.

Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas.

Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor

[1] INMETRO. Vocabulário Internacional de Metrologia: Conceitos fundamentais e gerais e termos
associados (VIM 2012).

[2] ABNT NBR ISO 10012:2004 – Sistema de gestão de medição: Requisitos para os processos de medição e equipamento de medição;

[3] Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity. ILAC-G8:09/2019

[4] JCGM 106:2012. Evaluation of measurement data | The role of measurement uncertainty in conformity assessment

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Algumas ferramentas podem ser utilizadas na busca pela melhoria de processos e resultados. O Controle Estatístico de Processo se destaca como uma ferramenta que auxilia na melhoria e possibilita entender o comportamento do processo, ou seja, a voz do processo.

Conhecer a variabilidade e a o localização do processo é fundamental para entender as causas de variação e identificar as ações assertivas que realmente provocaram melhorias nos resultados de produtos e processos. A possibilidade de ações preventivas assertivas depende do know-how do processo.

A busca pela melhoria contínua

Um dos conceitos mais importantes na busca pela melhoria contínua é o da função perda de Taguchi. Devemos buscar que nosso processo sempre trabalhe no alvo com a mínima variação possível, qualquer resultado fora do valor alvo apresenta uma perda que aumenta quadraticamente com a distância em relação ao valor alvo.

Na prática é impossível um processo não ter variação e muito dificilmente a média será o valor alvo do processo.  Por exemplo, queremos fabricar café e vender em pacotes de 500g ± 2g, o valor alvo é 500g. Uma máquina que apresenta variação para cada pacote e uma balança que também apresenta variação devido à repetibilidade e reprodutibilidades são utilizadas nesse processo, desse modo o processo na prática não está no valor alvo e tem uma variação maior que zero.

A busca pela melhoria contínua

Um dos conceitos mais importantes abordados pelo CEP é a voz do processo. A voz do processo representa o conhecimento sobre as estatísticas do processo e suas interpretações na busca por conhecer o comportamento do processo. O olhar está no processo e não no produto, reduzindo impacto com retrabalhos.

A voz do cliente representa os requisitos para a qualidade do produto, esses requisitos são entendidos como tolerâncias de processos que caracterizam a qualidade do produto. Por exemplo: a dimensão de uma peça, a faixa de temperatura para armazenamento ou ensaios, o índice de ph de uma bebida, a massa de um produto, a pressão em uma tubulação ou processo industrial, etc. A figura 1 apresenta uma representação do conceito de voz do processo e voz do cliente.

As causas de variação

O controle estatístico de processos separa as fontes de variação de um processo em devido a causas comuns e causas especiais. Um processo sem fontes de variação de causas especiais é considerado como estável e pode ter sua capabilidade e desempenho avaliado. A figura 2 apresenta um processo com e sem a presença de causas especiais.

A avaliação dos indicadores de capabilidade e desempenho, associado às informações gráficas das cartas de controle e o registro de eventos são ferramentas poderosas na análise de processos e na busca pela melhoria contínua. Uma abordagem sistemática e com ferramentas estatísticas adequadas aliadas ao conhecimento dos envolvidos com o processo produz ações mais assertivas e resultados melhores.

O controle de processo

O principal objetivo de um sistema de controle de processo é ter a capacidade de inferir sobre o comportamento do processo, fazer previsões sobre o estado atual e futuro do processo. A possibilidade e agir preventivamente levam a decisões economicamente mais sólidas sobre as ações que afetam o processo.

O sistema de controle tem um sinal estatístico que indica quando um processo está fora de controle e permite agir nesse problema no processo e não no produto. O CEP apresenta em sua abordagem de controle o estabelecimento dos limites de controle na faixa ± 3 desvios padrões em relação a média do processo. A figura 3 apresenta um exemplo de gráficos de média e amplitude com um ponto fora de controle.

Como podemos ajudar você a melhorar seus resultados?

A ACC Metrologia com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa no entendimento da voz do processo e o alinhamento com a voz do cliente.

A ACC Metrologia realiza treinamentos, consultoria e assessoria técnica especializada em técnicas e ferramentas estatísticas como CEP e MSA  para auxiliar sua empresa na busca por melhores produtos e processos.

Entre em contato conosco e comece a entender melhor seu processo de produção e processos de medição.

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Referências

[1]  Instituto da Qualidade Automotiva (IQA) – Manual de referência – Controle Estatístico do Processo. 2005.

[2]  Montgomery, Douglas C. – Introduction to Statistical Quality Control. 2009.

[3]  Kunzmann, H. Pfeifer, T. – Productive Metrology: Adding Value to Manufacture. 2005.

[4]  Albertazzi, A. G. Souza, A. – Fundamentos de metrologia de metrologia científica e industrial. 2017.

[5]  Portal Action – www.portalaction.com.br

[8]  Weckenmann, A. Rinnagl, M. Acceptance of processes: do we need decision rules? Precision Engineering. Technical Note. 2000.

[9]  Hamburg-Piekar, D. Donatelli, G. D. Schneider, C. A. Setting the process aim: the effect of measurement uncertainty. XVII IMEKO. 2003

[10] Stein, P. Statistical issues in measurement. ASQ Statistics Division. Special Publication. 2002

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O custo total de um processo de manufatura deve considerar o custo de fabricação do produto e o custo de inspeção do produto. A busca pela otimização do custo de manufatura deve considerar esses dois custos, que são interligados, ou seja, a capacidade observada de um processo é influenciada pela qualidade da medição realizada na inspeção de qualidade.

Considerar a medição apenas como um custo e não com parte integrante e essencial para a qualidade é um erro muito comum, gerando problemas recorrentes, tomadas de decisões erradas e custos desnecessários.

Metrologia gera conhecimento

Já comentamos em outro artigo “O que é metrologia produtiva” sobre o conceito de Metrologia Produtiva, sua importância e implicações na busca pela qualidade de produtos e processos.

Um ponto importante destacar é a que a medição é uma forma de obter informação. As medições são realizadas para obtenção de informações confiáveis e quantificável sobre o nosso mundo. Assim, medições erradas e as informações obtidas não são confiáveis.

As informações obtidas e registradas devem ser avaliadas e tratadas com ferramentas adequadas. Com as informações devidamente tratadas ao longo do tempo obtemos o conhecimento sobre o comportamento do processo, podendo inferir sobre ele de forma assertiva e assim começando a atuar de forma preventiva ao invés de atuar de forma corretiva.

Isso é conhecimento e sabedoria sobre o comportamento de um processo ou produto. Poder agir antes que um problema aconteça é a consequência de uma metrologia produtiva bem aplicada por pessoas com conhecimento metrológico.

O papel da metrologia na manufatura

Atualmente a cadeia de valor de um produto é construída com diferentes processos conectados. O foco nos requisitos do cliente é fundamental para definir os requisitos técnicos de um futuro produto.

O design do produto é definido e o produto desenvolvido, antes ou junto com a busca de fornecedores para estabelecer a cadeia de fornecimento. A manufatura e os processos de pré e pós montagem levam ao produto, que deve ser vendido, distribuído e atendido no mercado.

A metrologia produtiva é uma ferramenta fundamental para obtenção de informação e conhecimento em todas as fases do ciclo de vida de um produto, ajudando a conectar processos separados.

O conhecimento obtido através da metrologia gera valor através do aprendizado e melhoria contínuos. Portanto, se a informação obtida melhora o processo, então a metrologia é uma etapa de ganho de valor para o produto.

Aspectos macroeconômicos da metrologia

Uma forma de avaliar o impacto econômico da metrologia na manufatura é olhar de forma abrangente e global, avaliando os aspectos metrológicos em países e no comércio internacional.

Uma pesquisa realizada e financiada pelo departamento de Indústria e Comércio da Comissão Europeia no Reino Unido analisou informações metrológicas em 2000 e concluiu que:

– Aproximadamente 1% do PIB da União Europeia é gasto, anualmente, em metrologia por diferentes organizações, como: sociedade, indústrias e governos.
– O investimento de aproximadamente €1 em metrologia provoca um aumento de aproximadamente €3 no PIB da União Europeia.

Assim, estima-se que a relação macroeconômica de custo-benefício, para a União Europeia, é de aproximadamente 3x para investimentos em metrologia.

A tabela abaixo apresenta alguns indicadores de relação custo-benefício (RCB) observados durante a pesquisas para diferentes países e a percentagem de investimento em relação ao PIB de cada país.

Como podemos ajudar você?

A ACC Metrologia com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.

Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas.

Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor.

Referências

[1] ABNT. ABNT NBR ISO 9001 Sistema de Gestão da Qualidade: Requisitos. 2015
[2] ABNT. ABNT NBR ISO 10012 Sistema de Gestão da Medição: Requisitos para os processo de medição e equipamento de medição. 2004.
[3] ABNT. ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. 2017.
[4] Kunzmann, H. Pfeifer, T. Schmitt. Productive Metrology – Adding Value to Manufacture.

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Avaliar a qualidade da medição é fundamental para assegurar que os instrumentos de medição calibrados estejam adequados aos requisitos para garantir a conformidade dos produtos e processos e a adequação aos regulamentos técnicos metrológicos vigentes.

Assim, empresas dos mais diferentes segmentos podem continuar a fabricar seus produtos e prestar seus serviços de forma controlada e com qualidade garantida, sem prejuízos ao consumidor e ao próprio negócio.

Incerteza de medição e qualidade

Todo instrumento de medição deve possuir uma especificação técnica, de seu fabricante, que informe as características metrológicas relacionadas ao erro e a precisão. Esses valores são determinados com base em diversos ensaios, realizado sob condições especificas, a fim de garantir que o instrumento de medição atende as especificações técnicas.

As especificações técnicas variam conforme o tipo do instrumento de medição, condições que o mesmo será submetido e, claro, finalidade de uso. Por exemplo, o termômetro usado para medir amostras de um laboratório pode apresentar uma determinada variação, conforme a finalidade desse aparelho. Já um termômetro de uma câmara fria de um mercado apresentará comportamento e variações diferentes.

A incerteza de medição representa a qualidade da medição e as especificações de um instrumento de medição afeta diretamente a qualidade dos resultados medido, ou seja, sua incerteza associada. Assim, para que um processo tenha qualidade, é fundamental que os instrumentos de medição utilizados estejam, todos, operando dentro de valore de qualidade de medição aceitáveis. Caso contrário, o resultado do processo será comprometido e o certamente haverá prejuízo.

No setor industrial, por exemplo, haverá falta de padronização dos produtos, desperdícios de matéria-prima, falta de conformidade, perca de qualidade, retrabalho, etc. Em laboratórios, os instrumentos inadequados quanto a qualidade de medição podem invalidar amostras, inutilizar fórmulas, comprometer a eficácia de medicamentos, entre outros.

Como funciona a Incerteza de Medição?

Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia, incerteza de medição é um “parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas”. Todo processo de calibração de um instrumento é acompanhado de um certificado contendo a incerteza de medição associada, que, na prática, é a dúvida associado ao resultado de medição declarado no certificado. A única certeza de um processo de medição é que temos uma incerteza de medição associada ao resultado.

Conhecendo bem a necessidade de um processo de medição e as especificações dos instrumentos de medição é possível avaliar e orientar para o uso de um instrumento adequado e com a incerteza de medição em valores aceitáveis. O conhecimento do erro de medição e da incerteza de medição em um processo de medição permite a tomada de decisões assertivas e a confiabilidade dos produtos e processos.

A ACC Metrologia pode ajudar a sua empresa em entender melhor a seleção de instrumentos de medição e como avaliar a incerteza de medição, seja em um certificado de calibração ou em seus processos, ensaios e controle de qualidade. Entre em contato conosco e saiba mais como podemos ajudar você. Não fique na “dúvida”!

Está preocupado com a qualidade nos seus processos? Entre em contato conosco!

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