A Qualificação ou Qualificação térmica como é popularmente conhecida, é um ensaio que tem por objetivo documentar e comprovar a adequação do equipamento ao seu uso pretendido, ou seja, garantindo assim a sua operação e desempenho.

Por exemplo, para validar um processo de esterilização de uma autoclave, é necessário realizar uma qualificação, até que o equipamento atinja e mantenha a temperatura de esterilização e a pressão adequada no ciclo para que o produto seja devidamente esterilizado.

A resolução RDC 430/20, publicada pela ANVISA, dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. O documento define qualificação como “o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e instrumentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.”

Qual a importância da Qualificação de equipamentos?

Qualquer problema durante o processo de fabricação, armazenamento ou transporte de um produto para saúde ou medicamento pode comprometer as características físicas, químicas e biológicas do mesmo. Então, é importante se ater às peculiaridades de cada segmento. Para se ter uma ideia, da importância da qualificação de equipamentos e validação de processos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que aproximadamente metade das vacinas produzidas no mundo sofrem degradação até chegarem em seu destino devido a problemas nas condições de armazenamento e transporte.

Na área da saúde, estudos científicos definem recomendações quanto ao correto manuseio, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, sendo assim necessário que os envolvidos nos processos sigam precisamente as recomendações. Uma vez que esses produtos sejam expostos a temperaturas fora do estipulado, eles sofrerão danos em sua composição e eficácia. 

Para quem se aplica o ensaio térmico de Qualificação de equipamentos? 

A qualificação é um requisito estabelecido por diferentes regulamentos nacionais, em especial, para a área da saúde. As empresas com equipamentos, instalações e sistemas relacionadas à fabricação de medicamentos e que estão em conformidade com os requisitos da resolução RDC 430 de 2020, da ANVISA, tem que qualificar seus equipamentos conforme um cronograma definido e manter os registros dos resultados dessas qualificações. Dentre os principais ensaios usados na qualificação estão: ensaio de performance, de abertura de porta e de queda de energia, entre outros.

Conforme aponta a RDC 430, equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa.

Ou seja, segundo a RDC 430, o ensaio térmico de qualificação de equipamentos precisa documentar que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior.

Quais equipamentos devo qualificar?

A RDC 430 estabelece a necessidade da qualificação de equipamentos utilizados para fabricação, armazenamento, controle de qualidade e distribuição.

Sendo assim, são exemplos de equipamentos que necessitam de qualificação:

Quais são as etapas de uma qualificação?

Acima de tudo, a RDC 17 estabelece, no capítulo IV, a necessidade de qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho.

Qualificação de instalação: 

Fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e instrumentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto.

Qualificação de operação: 

Fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e instrumentos operam de acordo com suas especificações planejadas.

Qualificação de desempenho: 

Fornece evidências de que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade.

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