Garanta a confiabilidade de processos e equipamentos por meio de ensaios térmicos, como Qualificação de equipamentos, Qualificação de áreas de armazenamento, Qualificação de veículos e Mapeamento térmico!

Qualificação de equipamentos

A qualificação é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados (RDC 430) .

A RDC 430 de 2020 da ANVISA, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamento e sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, estabelece a necessidade da qualificação de equipamentos utilizados para fabricação, distribuição, armazenamento e de transporte de medicamentos. São exemplos de equipamentos que necessitam de qualificação:

Autoclave

Estufas de esterilização

Estufas de despirogenização

Estufas de incubação

Refrigeradores

Lavadoras

Desinfetadoras

Câmaras frias

Câmaras climáticas

Freezers

A Instrução Normativa IN 47 de 2019 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação define em seu Art. 25 que as atividades de qualificação devem considerar todos os estágios, desde o desenvolvimento inicial das especificações de requisitos do usuário, até o fim do uso do equipamento, instalação, utilidade ou sistema.

A ACC Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de qualificação de equipamentos e calibração. Nossos serviços e relatórios técnicos atendem plenamente os requisitos da ANVISA – Resolução RDC N° 17, a norma ABNT NBR ISO 17665 – Esterilização de Produtos para Saúde, a norma ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para a saúde – Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos, e o documento orientativo INMETRO – DOQ-CGCRE-028 Orientação para calibração de câmaras térmicas sem carga.

Nossos aquisitores de dados (YOKOGAWA – DX2048 e GX10) são equipamentos de última geração, possuem capacidade para até 48 canais com conexão para os sensores de temperatura, pressão e umidade. Os sensores são calibrados em laboratórios acreditados de acordo com a CGCRE e verificados periodicamente. Os aquisitores de dados também atendem às exigências do FDA Regulation 21 CFR Part 11, possuindo toda a documentação de validação de software e sistema, o que garante a confiabilidade e segurança nos resultados coletados.

Nossos Relatórios de Qualificação são conclusivos, de fácil interpretação e atendem a todas as especificações técnicas exigidas. Em seu conteúdo, constam:

Qualificação de áreas de armazenamento

A OMS declara em seus guias técnicos a importância da qualificação de áreas de armazenamento  para produtos farmacêuticos sensíveis a temperatura e ao tempo (TTSPP). Segundo a OMS, para qualquer nova área projetada e construída para armazenar produtos  TTSPP, deve passar pelas 3 etapas de qualificação requeridas (instalação, operação e desempenho) antes do seu uso pretendido.

A ACC Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de qualificação em áreas de armazenamento como armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição (CD’s) entre outros. Nossos serviços e relatórios técnicos de qualificação atendem plenamente os requisitos da OMS QAS/14.598 Supplement 7. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No.961,2011. Annex 9, RESOLUÇÃO-RDC Nº 430 da ANVISA e do Manual de Rede Frio do Ministério da Saúde.

Qualificação de veículos

A OMS declara em seus guias técnicos a importância da qualificação de veículos utilizados principalmente para transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a temperatura e ao tempo (TTSPP). Uma vez que o veículo é utilizado no processo de distribuição dos produtos, é essencial que a qualificação do veículo seja realizada para declarar a conformidade de sua operação e performance no meio ambiente.

A ACC Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de qualificação em veículos utilizados para o transporte de produtos sensíveis a temperatura e tempo. Nossos serviços e relatórios técnicos de qualificação atendem plenamente os requisitos da OMS QAS/14.598 Supplement 11. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No.961,2011. Annex 9, do GUIA Nº 02/2017 e RESOLUÇÃO-RDC Nº 430 da ANVISA e do Manual de Rede Frio do Ministério da Saúde.

A ACC Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de qualificação em áreas de armazenamento como armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição (CD’s) entre outros. Nossos serviços e relatórios técnicos de qualificação atendem plenamente os requisitos da OMS QAS/14.598 Supplement 7. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No.961,2011. Annex 9, RESOLUÇÃO-RDC Nº 430 da ANVISA e do Manual de Rede Frio do Ministério da Saúde.

Mapeamento Térmico

A OMS declara em seus guias técnicos a importância de se realizar um estudo de mapeamento térmico em áreas de armazenamento. O objetivo de um estudo de mapeamento de temperatura é documentar a distribuição de temperatura dentro de uma área de armazenamento em uma condição específica.

A ACC Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de mapeamento térmico em salas refrigeradas, salas para congelados, áreas de armazenamento com controle de temperatura como galpões, containers, etc, áreas de quarentena , áreas de recebimento e expedição de produtos,   laboratórios, entre outros. Nossos serviços e relatórios técnicos de qualificação atendem plenamente os requisitos da OMS QAS/14.598. Supplement 8. Temperature mapping of storage areas. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No 961, 2011.

A ACC Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de qualificação em áreas de armazenamento como armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição (CD’s) entre outros. Nossos serviços e relatórios técnicos de qualificação atendem plenamente os requisitos da OMS QAS/14.598 Supplement 7. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No.961,2011. Annex 9, RESOLUÇÃO-RDC Nº 430 da ANVISA e do Manual de Rede Frio do Ministério da Saúde.