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As etapas da qualificação de veículos refrigerados
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Etapas da qualificação de veículos refrigerados
A qualificação é utilizada para demonstrar que os padrões de desempenho especificados no veículo são atendidos no ambiente operacional real. Portanto a OMS recomenda que a qualificação de veículos refrigerados seja realizada antes do veículo iniciar suas rotinas de operações. Certamente a qualificação é um dos requisitos mais importantes para as boas práticas farmacêuticas (BPF) ou seja é apontada na resolução da Anvisa RDC 430 que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.
O processo de qualificação se aplica a um conjunto de critérios claramente definidos e fornece evidências documentadas de que o veículo é adequado ao seu uso pretendido. Então recomenda-se que a qualificação de veículos refrigerados seja performada em 3 estágios: Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação e Qualificação de Desempenho.
Qualificação de operação/desempenho
A OMS recomenda que sejam executados no mínimo 4 ensaios sobre os veículos refrigerados a serem qualificados, como resultado de refletir todo o range de temperatura ambiental que o veículo possa estar exposto. Então esses ensaios irão satisfazer partes da qualificação de operação (QO) e partes da qualificação de desempenho (QD).
A qualificação de operação tem a finalidade de atestar que o veículo tem condições de operar de forma adequada e em diferentes modalidades de carga e ambiente externo, ou seja garantindo que o medicamento fique dentro dos seus limites de especificação.
A qualificação de desempenho tem a finalidade de atestar que o veículo está adequado ao seu uso pretendido, ou seja, mantém as condições de temperatura especificadas pelo medicamento durante a etapa de transporte deste produto até o seu destino final:
● Primeiro
Ensaio com a máxima quantidade de carga durante a estação mais quente (na maioria dos casos o verão)
● Segundo
Ensaio com a mínima quantidade de carga durante a estação mais quente (na maioria dos casos o verão)
● Terceiro
Ensaio com a máxima quantidade de carga durante a estação mais fria (na maioria dos casos o inverno)
● Quarto
Ensaio com a mínima quantidade de carga durante a estação mais fria (na maioria dos casos o inverno)
Portanto a rota a ser escolhida na estação mais fria ou mais quente deve representar a rota mais crítica (pior cenário avaliado) do período. Acima de tudo recomenda-se fazer os ensaios durante as entregas normais da empresa. Consequentemente uma rota de pior cenário pode incluir, mas não se limita a múltiplas paradas e carregamentos, grande quantidade de aberturas de portas, tempos de espera, paradas noturnas, etc.
Da mesma forma, o ensaio de falha de energia pode ser executado durante as qualificações de operação. Ou seja, o objetivo do ensaio é demonstrar o tempo necessário para que as temperaturas levam para exceder um dos limites de controle (máximo ou mínimo) da temperatura, quando um evento de falha de energia e consequentemente no sistema de refrigeração acontece
Como podemos ajudar a sua empresa?
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