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Validação e Qualificação “térmica” na indústria farmacêutica
Em Processo, Qualidade, Qualificação, Qualificação de equipamentos, Sobre a área de mediçãoA validação de processos é uma atividade essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF). A publicação da RDC 430 da ANVISA que dispões sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos (BPA; BPDA e BPT) apresentou o conceito de Qualificação Térmica e a necessidade de Validação.
Os medicamentos sensíveis a tempo e temperatura ou como definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), os Time and Temperaure – Sensitve Pharmaceutical Product (TTSPP) precisam ser distribuídos, armazenados e transportados em uma temperatura controlada.
Esses processos “térmicos” (armazenamento, distribuição e transporte) precisam ser validados como forma a manter a qualidade dos medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
Somente a validação realizada de forma adequada e com métodos confiáveis pode levar a resultados confiáveis e garantir a qualidade do produto ao longo de toda a cadeia de fornecimento (cadeia de frio).
Infelizmente a RDC 430 apresenta um texto muito ruim e confuso em relação às qualificações e validações necessárias.
Equipamentos são qualificados para realizarmos a validação de um processo. Para entender melhor vamos pensar em um exemplo: O processo de armazenamento de vacinas utiliza um equipamento conhecido como refrigerador científico ou farmacêutico.
A qualificação do refrigerador, os dados de monitoramentos do processo, a calibração e verificação dos instrumentos e os protocolos elaborados e utilizados para avaliar as informações obtidas formam um conjunto de informações para validar esse processo.
A implementação de um trabalho de validação não é uma coisa simples. A OMS destaca que são necessários recursos de tempo (dias, semanas e até meses), pessoas (pessoas de diferentes áreas) e financeiros (tecnologia e serviços).
O conceito de Validação
Os princípios básicos da garantia da qualidade tem como objetivo a fabricação de produtos que são adequados ao seu uso pretendido ou projetado. Mas, quando a qualidade do produto não puder ser testada diretamente no produto?
Nesse momento entra a validação de processo, uma atividade fundamental para atingir o objetivo da garantia da qualidade. Através do projeto e da validação do processo é que podemos estabelecer a confiança que os produtos mantêm a qualidade e continuam adequados ao uso pretendido.
Uma vacina ou um medicamento oncológico armazenado ou transportado fora da temperatura adequada não terá a mesma eficácia prevista ou esperada, o que é no mínimo um problema muito sério para o usuário/paciente/cliente.
A OMS define o conceito de validação como “ação de provar e documentar que qualquer processo, procedimento ou método gera os resultados esperados de maneira consistente e confiável”
Relação entre Validação e Qualificação
Uma confusão muito comum que temos é a diferença entre validação e qualificação. Ambos são essencialmente a mesma coisa. A OMS qualifica ambos como sendo componentes de um mesmo conceito das Boas Práticas.
O conceito de Qualificação, normalmente, é utilizado para equipamentos, utilidades e sistemas. A Validação é utilizada para processos, assim a Qualificação é uma etapa da Validação.
Por exemplo: Para validar o processo de armazenamento de vacinas precisamos qualificar o equipamento (refrigerador científico ou farmacêutico). Os resultados da qualificação devem ser avaliados e aceitos como forma de evidenciar a validação.
Abordagens da Validação
Existem duas formas básicas de abordar uma validação. Uma abordagem baseada em evidências realizadas através de ensaios e coleta de dados, a validação prospectiva. A outra abordagem é baseada na análise histórica de dados e informações acumuladas, a validação retrospectiva.
Sempre que for possível é recomendado a validação prospectiva. A realização de ensaios com métodos confiáveis e a utilização de dados obtidos recentemente é uma maneira mais adequada e confiável de se validar um processo.
A documentação da Validação
Um dos maiores erros das empresas durante a Validação de um processo é a documentação necessária e a elaboração dessa documentação. Não é incomum “validações” serem realizadas sem um protocolo definido e documentado, sem regra de decisão definida, sem relatórios de ações geradas ou propostas ou sem um plano mestre.
A OMS cita os seguintes documentos associados com a Validação:
- Procedimentos operacionais padrão (POPs);
- Especificações e requisitos do processo;
- Plano mestre de validação (PMV)
- Protocolos de qualificação e validação;
- Relatórios de qualificação e validação.
O conjunto desses documentos evidencia que um processo está validado e podemos confiar que ele funciona como deveria.
Como podemos ajudar a sua empresa?
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