Qualificação

Garanta a confiabilidade de processos e equipamentos por meio da qualificação!

A qualificação é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados (RDC 304 – item XXII) .

A RDC 301 de 2019 da ANVISA, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamento e RDC 304 de 2019, da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, estabelecem a necessidade da qualificação de equipamentos utilizados para fabricação, distribuição, armazenamento e de transporte de medicamentos. São exemplos de equipamentos que necessitam de qualificação:

Autoclave

Autoclave

Estufas de esterilização

Estufas de esterilização

Estufas de despirogenização

Estufas de despirogenização

Estufas de incubação

Estufas de incubação

Refrigeradores

Refrigeradores

Lavadoras

Lavadoras

Desinfetadoras

Desinfetadoras

Câmaras frias

Câmaras frias

Câmaras climáticas

Câmaras climáticas

Freezers

Freezers

A Instrução Normativa IN 47 de 2019 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação define em seu Art. 25 que as atividades de qualificação devem considerar todos os estágios, desde o desenvolvimento inicial das especificações de requisitos do usuário, até o fim do uso do equipamento, instalação, utilidade ou sistema.

Qualificação de instalação

Fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto.

Qualificação de operação

Fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas.

Qualificação de desempenho

Fornece evidências de que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade.

ACC PR Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de qualificação e calibração em câmaras térmicas. Nossos serviços e relatórios técnicos atendem plenamente os requisitos da ANVISA – Resolução RDC N° 17, a norma ABNT NBR ISO 17665 – Esterilização de Produtos para Saúde, a norma ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para a saúde – Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos, e o documento orientativo INMETRO – DOQ-CGCRE-028 Orientação para calibração de câmaras térmicas sem carga.

Nossos aquisitores de dados (YOKOGAWA – DX2048 e GX10) são equipamentos de última geração, possuem capacidade para até 48 canais com conexão para os sensores de temperatura, pressão e umidade. Os sensores são calibrados em laboratórios acreditados de acordo com a CGCRE e verificados periodicamente. Os aquisitores de dados também atendem às exigências do FDA Regulation 21 CFR Part 11, possuindo toda a documentação de validação de software e sistema, o que garante a confiabilidade e segurança nos resultados coletados.

Qualificação de Equipamentos

Nossos Relatórios de Qualificação são conclusivos, de fácil interpretação e atendem a todas as especificações técnicas exigidas. Em seu conteúdo, constam:

  • Procedimento de qualificação

  • Registros e resultados numéricos

  • Registros gráficos

  • Determinação da estabilidade da temperatura (flutuação)

  • Determinação da uniformidade da temperatura (gradiente)

  • Determinação do desvio da temperatura de controle

  • Determinação da incerteza de medição

  • Certificados de calibração dos instrumentos aplicáveis

  • Conclusão dos resultados

Qualificação de áreas de armazenamento conforme requisitos da OMS

A OMS declara em seus guias técnicos a importância da qualificação de áreas de armazenamento  para produtos farmacêuticos sensíveis a temperatura e ao tempo (TTSPP). Segundo a OMS, para qualquer nova área projetada e construída para armazenar produtos  TTSPP, deve passar pelas 3 etapas de qualificação requeridas (instalação, operação e desempenho) antes do seu uso pretendido.

A ACC Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de qualificação em áreas de armazenamento como armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição (CD’s) entre outros. Nossos serviços e relatórios técnicos de qualificação atendem plenamente os requisitos da OMS QAS/14.598 Supplement 7. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No.961,2011. Annex 9, RESOLUÇÃO-RDC Nº 304 da ANVISA e do Manual de Rede Frio do Ministério da Saúde.

Qualificação de veículos conforme requisitos da OMS

A OMS declara em seus guias técnicos a importância da qualificação de veículos utilizados principalmente para transporte de produtos farmacêuticos sensíveis a temperatura e ao tempo (TTSPP). Uma vez que o veículo é utilizado no processo de distribuição dos produtos, é essencial que a qualificação do veículo seja realizada para declarar a conformidade de sua operação e performance no meio ambiente.

A ACC Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de qualificação em veículos utilizados para o transporte de produtos sensíveis a temperatura e tempo. Nossos serviços e relatórios técnicos de qualificação atendem plenamente os requisitos da OMS QAS/14.598 Supplement 11. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No.961,2011. Annex 9, do GUIA Nº 02/2017 e RESOLUÇÃO-RDC Nº 304 da ANVISA e do Manual de Rede Frio do Ministério da Saúde.

A ACC Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de qualificação em áreas de armazenamento como armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição (CD’s) entre outros. Nossos serviços e relatórios técnicos de qualificação atendem plenamente os requisitos da OMS QAS/14.598 Supplement 7. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No.961,2011. Annex 9, RESOLUÇÃO-RDC Nº 304 da ANVISA e do Manual de Rede Frio do Ministério da Saúde.

Mapeamento Térmico para áreas de armazenamento conforme requisitos da OMS

A OMS declara em seus guias técnicos a importância de se realizar um estudo de mapeamento térmico em áreas de armazenamento. O objetivo de um estudo de mapeamento de temperatura é documentar a distribuição de temperatura dentro de uma área de armazenamento em uma condição específica.

A ACC Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de mapeamento térmico em salas refrigeradas, salas para congelados, áreas de armazenamento com controle de temperatura como galpões, containers, etc, áreas de quarentena , áreas de recebimento e expedição de produtos,   laboratórios, entre outros. Nossos serviços e relatórios técnicos de qualificação atendem plenamente os requisitos da OMS QAS/14.598. Supplement 8. Temperature mapping of storage areas. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No 961, 2011.

A ACC Engenharia e Medição oferece aos seus clientes serviços de qualificação em áreas de armazenamento como armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição (CD’s) entre outros. Nossos serviços e relatórios técnicos de qualificação atendem plenamente os requisitos da OMS QAS/14.598 Supplement 7. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No.961,2011. Annex 9, RESOLUÇÃO-RDC Nº 304 da ANVISA e do Manual de Rede Frio do Ministério da Saúde.

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