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As 3 etapas da Qualificação de equipamentos
Em Conhecimento e informação, Qualificação, Qualificação de equipamentos
Quando falamos sobre qualificação de equipamentos, ainda é comum que algumas pessoas confundam alguns termos utilizados, por exemplo: A qualificação de desempenho que é a mais correta ou Se já fiz a qualificação de instalação e operação, a de desempenho já está garantida.
A primeira afirmação está equivocada, já a segunda depende do caso. O processo de qualificação de equipamentos é uma atividade sistêmica e sua complexidade depende do tipo de equipamento, produtos e processos. Não podemos afirmar nada antes de realizar a qualificação por completo e obter os resultados apresentados em um relatório de qualificação.
Usualmente uma qualificação de equipamentos é realizada em 3 etapas: a qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de desempenho. Todas as etapas devem ser realizadas e os resultados obtidos satisfatórios é que podemos considerar nosso equipamento qualificado.
Vale lembrar que a qualificação dos equipamentos deve ser realizada periodicamente (recomendável pelo menos uma vez ao ano) e visa garantir a confiabilidade dos processos, qualidade dos produtos e segurança do consumidor.
Qualificação de operação
A qualificação de operação visa evidenciar a adequada operação do equipamento. Após a aprovação da qualificação de instalação e a verificação da calibração dos instrumentos, a qualificação de operação pode ser realizada. Na qualificação de operação um ensaio de distribuição de temperatura é realizado. Normalmente, esse ensaio é realizado sem nenhuma carga térmica.
Para alguns equipamentos, podemos considerar que a qualificação de operação já garante a qualificação de desempenho, como exemplo: processos de armazenagem de medicamentos ou vacinas.
A qualificação de operação e desempenho podem ser evidenciadas realizando o ensaio de distribuição de temperatura com carga térmica. A figura 1 apresenta uma qualificação de operação/desempenho através da realização dos ensaios de distribuição de temperatura (com carga), abertura de porta e queda de energia.
Figura 1 – Qualificação de operação (Ensaio de distribuição de temperatura)
A norma ABNT NBR ISO 16328 – Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaio para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos sugere que a requalificação de um equipamento pode ser realizada somente com carga, sendo necessária a qualificação sem carga somente após a instalação inicial do equipamento ou quando alguma alteração no equipamento é realizada.
A RDC 17 (Boas práticas de fabricação de Medicamentos), trata dos requisitos mínimos a serem seguidos para a fabricação de medicamentos, e em seu Capítulo III – Definições, traz uma descrição resumida das etapas para a qualificação de equipamentos.
É primordial sempre nos referenciarmos em normas e métodos conhecidos e comprovados, adequados aos seus produtos ou serviços.
Tem alguma dúvida ou precisa de ajuda nesse processo? A ACC PR Engenharia de Medição tem uma equipe especializada para atendê-lo.
Como podemos ajudar você?
A ACC PR Engenharia de Medição pode ajudar a sua empresa a entender melhor os seus requisitos de qualificação de equipamentos estabelecidos pelas normas e regulamentos nacionais e internacionais. Realizamos a qualificação de diferentes tipos de equipamento, tais como: câmara de vacinas, refrigeradores, freezer, câmara fria, autoclaves, lavadoras, estufas, etc.
As qualificações são realizadas em acordo com métodos normalizados, pessoal altamente qualificado e com padrões rastreáveis a padrões nacionais e internacionais, desse modo, garantindo a confiabilidade dos resultados e as informações geradas. Minimize os riscos e maximize os resultados com medições confiáveis e que forneçam a informação que você precisa.
