A qualificação de equipamentos é um dos fundamentos na validação de processos onde a inspeção de qualidade no produto não é possível. Situações assim são muito comum na área da saúde, onde a confiabilidade e a qualidade do produto são obtidas através da evidência documentada da validação do processo.
Por exemplo, na área de armazenamento e distribuição de produtos termolábeis (sensíveis a variação de temperatura: vacinas, medicamentos, etc.) é necessário o controle da temperatura, geralmente na faixa de (2 a 8)ºC.
Equipamentos como refrigeradores, câmaras frias, caminhões refrigerados, caixas para transporte, container refrigerados, galpões refrigerados devem ser qualificados em acordo com protocolos pré definidos com o objetivo de avaliar a adequação do desempenho do equipamento ao uso pretendido.
O uso desses equipamentos de forma inadequada, sem considerar critérios técnicos e princípios de funcionamento, podem afetar o desempenho. Infelizmente, muitas vezes esses problemas somente são observados durante a qualificação e não durante o uso. Não é incomum qualificações serem recusadas devido ao desempenho inadequado de um equipamento.
A distribuição da carga térmica
Um dos pontos mais importantes dos equipamentos que apresentam um sistema para o controle de temperatura é a circulação do ar, que pode ser realizada de forma forçada ou natural.
A distribuição da carga térmica, ou seja, dos produtos que serão colocados nos equipamentos afeta diretamente a circulação do ar dentro do equipamento. A uniformidade da temperatura em todo o volume interno do equipamento é uma das informações observadas durante o ensaio de qualificação.
Algumas recomendações sugerem o uso de 60% a 80% do volume total do equipamento, sempre mantendo um pequeno espaço entre os itens armazenados, e entre os itens e as paredes internas do equipamento.
O local de instalação do equipamento
O local da instalação do equipamento afeta diretamente seu desempenho. Usualmente fabricante de refrigeradores e estufas, por exemplo, recomendam que o equipamentos seja instalado a uma distância mínima das paredes do ambiente e dos demais equipamentos.
Outra questão é que esses equipamentos devem sempre estar nivelados e seus instrumentos de medição devem ser calibrados periodicamente, preferencialmente junto com os ensaios de qualificação.
Ambientes fechados que não tenham variações bruscas de temperatura e com algum tipo de sistema de controle das condições ambientais são recomendados para a instalação desses equipamentos. A figura 2 apresenta um câmara de vacina instalada em local com temperatura controlada, e com distância da parede e de outros equipamentos em acordo com a recomendação do fabricante.
As condições ambientais de uso do equipamento
O efeito das condições ambientais é um dos pontos mais ignorados no usos de equipamentos como estufas de incubação, refrigeradores, câmaras de vacinas, estufas de esterilização, etc.
Não é incomum verificarmos esses equipamentos sendo utilizados em ambientes com janelas e portas que são frequentemente abertas, ausências de um sistema de controle de temperatura ou até mesmo com incidência direta de luz do sol.
A temperatura interna e o desempenho do equipamento é afetado com a temperatura externa do ambiente em que o equipamento está sendo usado. Um estudo do Center for Disease Control and Prevention avaliou a influência da temperatura externa no equipamento. Uma variação de 1ºC externamente pode resultar em uma variação de 0,1ºC a 0,2ºC no interior do equipamento.
Em regiões como a grande Curitiba que tem uma excursão térmica superior a 10ºC, podemos ter uma variação de até 2ºC o que pode ser fatal no desempenho do equipamento. Locais com temperaturas maiores como a região nordeste colocam o equipamento sob condições agressivas de trabalho.
Como podemos ajudar você?
A ACC Metrologia com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresas na elaboração de protocolos de qualificação e na execução dos ensaios de qualificação.
A ACC Metrologia realiza a qualificação de freezers, câmaras frias, refrigeradores, autoclaves, lavadoras, estufas, secadoras, desinfectadoras, galpões, etc.
Oferecemos serviços de consultoria técnica na validação de processos, elaboração de planos de validação, protocolos de validação e qualificação em acordo com normas, regulamentos e recomendações nacionais e internacionais.
Entre em contato conosco e tire suas dúvidas sobre validação de processos e qualificação de equipamentos.
1] Nakahama, H. Estimation method for temperature uncertainty of temperature chambers (JTM K 08);
[2] ESPEC Corporation. Getting the best out of your chamber: Notes.
[3] EURAMET Calibration Guide Nº20 –
[4] WHO – Technical Supplement – Technical Report Series Nº961- Maintenance of refrigeration equipment
[5] WHO – Technical Supplement – Technical Report Series Nº961- Temperature mapping of storage areas
[6] DKD 5-7 Guideline – Calibration of climatic chambers
[7] Richardson, T. Center for Disease Control and Prevention – Guidelines for Storage and Temperature Monitoring of Refrigerated Vaccines
[8] Ministério da Saúde – Secretaria de Vigilância em Saúde. Manual de Rede de Frio
